[Comparative analysis of policies regulating clinical trialsAnálisis comparativo de las políticas de reglamentación de los ensayos clínicos]. / Análise comparativa de políticas de regulamentação de ensaios clínicos.

The present article compares clinical trial regulations in Brazil, India, Canada, and the European Union with the aim of providing evidence for an evaluation of the Brazilian regulatory policy. For that, a document analysis approach was used, in four steps: preliminary exploratory analysis; descriptive study; categorization of information; contrasting contents. Noteworthy differences between the Brazilian regulatory framework as compared to the other regions studied include the existence of several laws and regulations in Brazil vs. a single rule in the other countries; the absence of requirements regarding drug traceability and collection and disposal of unused drugs if a study is interrupted or cancelled; and a higher time of 180 days for approval of clinical trials (vs. 30 days in the European Union or Canada, for example). This suggests opportunities for improvement and update of the Brazilian regulations vis-à-vis the international scenario.

En el presente trabajo se compararon los reglamentos sobre la realización de ensayos clínicos en Brasil, India, Canadá y la Unión Europea, con el objetivo de ofrecer subsidios para una evaluación de la política de reglamentación de Brasil. Para ello, se realizó un análisis documental en cuatro etapas, a saber, estudio preliminar exploratorio, estudio descriptivo, clasificación de la información y comparación de los contenidos. En cuanto a las diferencias entre la reglamentación brasileña y la de los demás casos, cabe destacar que en Brasil existen varias resoluciones sobre el tema, a diferencia de los demás países donde la información se concentró en una sola reglamentación nacional; no se exige que se rastreen los medicamentos ni que se recojan o se eliminen los no utilizados cuando se suspende o se cancela un estudio; y se requiere un tiempo de aprobación de 180 días para iniciar el ensayo (en comparación con 30 días en la Unión Europea y Canadá, por ejemplo). Eso indica que hay oportunidades para mejorar y actualizar la reglamentación brasileña tal como ocurre en el escenario internacional.

Análise comparativa de políticas de regulamentação de ensaios clínicos

[RESUMO]. O presente trabalho comparou as regulamentações relativas à realização de ensaios clínicos no Brasil, Índia, Canadá e União Europeia, com objetivo de oferecer subsídios para uma avaliação da política regulatória brasileira. Para tanto, foi realizada uma análise documental em quatro etapas: estudo preliminar exploratório; estudo descritivo; categorização das informações; comparação dos conteúdos. Quanto às distinções entre a regulamentação brasileira e as dos demais casos, merecem destaque a existência de várias resoluções brasileiras sobre o tema, enquanto os demais países concentraram as informações em uma única regulamentação nacional; a não exigência de rastreabilidade dos medicamentos e de recolhimento e descarte dos medicamentos não utilizados quando um estudo é suspenso ou cancelado; e um tempo de aprovação para início do ensaio de 180 dias no Brasil (versus 30 dias na União e no Canadá, por exemplo). Isso sugere oportunidades para melhorias e atualização da regulamentação brasileira frente ao cenário internacional.

[ABSTRACT]. The present article compares clinical trial regulations in Brazil, India, Canada, and the European Union with the aim of providing evidence for an evaluation of the Brazilian regulatory policy. For that, a document analysis approach was used, in four steps: preliminary exploratory analysis; descriptive study; categorization of information; contrasting contents. Noteworthy differences between the Brazilian regulatory framework as compared to the other regions studied include the existence of several laws and regulations in Brazil vs. a single rule in the other countries; the absence of requirements regarding drug traceability and collection and disposal of unused drugs if a study is interrupted or cancelled; and a higher time of 180 days for approval of clinical trials (vs. 30 days in the European Union or Canada, for example). This suggests opportunities for improvement and update of the Brazilian regulations vis-à-vis the international scenario.

[RESUMEN]. En el presente trabajo se compararon los reglamentos sobre la realización de ensayos clínicos en Brasil, India, Canadá y la Unión Europea, con el objetivo de ofrecer subsidios para una evaluación de la política de reglamentación de Brasil. Para ello, se realizó un análisis documental en cuatro etapas, a saber, estudio preliminar exploratorio, estudio descriptivo, clasificación de la información y comparación de los contenidos. En cuanto a las diferencias entre la reglamentación brasileña y la de los demás casos, cabe destacar que en Brasil existen varias resoluciones sobre el tema, a diferencia de los demás países donde la información se concentró en una sola reglamentación nacional; no se exige que se rastreen los medicamentos ni que se recojan o se eliminen los no utilizados cuando se suspende o se cancela un estudio; y se requiere un tiempo de aprobación de 180 días para iniciar el ensayo (en comparación con 30 días en la Unión Europea y Canadá, por ejemplo). Eso indica que hay oportunidades para mejorar y actualizar la reglamentación brasileña tal como ocurre en el escenario internacional.

O conhecimento de manipuladores de alimentos sobre higiene: um estudo de caso / The knowledge of food handlers on hygiene: a case study

Este estudo objetivou avaliar os conhecimentos dos manipuladores de alimentos de uma Unidade de Alimentação e Nutrição (UAN) sobre higiene pessoal e dos alimentos, relacionando-o com as capacitações realizadas no local.

Viabilidade do uso de soja em unidades de alimentação e nutrição: um estudo de caso / Feasibility of using soy in food and nutrition units: a study of case

Unidades de Alimentação e Nutrição devem fornecer uma refeição equilibrada nutricionalmente, higiênica, adequada aos custos e ao paladar do comensal, a fim de manter e/ou recuperar sua saúde. Com a busca por refeições que gerem qualidade de vida, percebe-se a possibilidade de utilizar a soja nestes restaurantes, como um meio de promoção de saúde. Essa leguminosa ainda não faz parte da dieta habitual do brasileiro; devido seu sabor, porém possui inúmeros benefícios a saúde e tem um baixo custo. Deste modo, o presente estudo pretendeu verificar a viabilidade da oferta de preparações à base de soja no cardápio de uma Unidade de Alimentação e Nutrição. Para tanto, analisou-se o conhecimento de seus clientes sobre alimentos funcionais e soja, fez-se ações educativas sobre os benefícios da soja, ofertou-se preparações a base deste ingrediente, e por fim analisou a aceitação dos clientes e do custo das preparações oferecidas. Este foi um estudo de caso transversal, descritivo-exploratório e de natureza qualiquantitativa. Os resultados demonstraram que os clientes possuíam pouco conhecimento, porém muito interesse sobre o tema ‘alimentos funcionais’. Foram criadas cinco preparações à base de soja, que apresentaram elevado índice de aceitação, reduzidos valores de resto-ingestão e custo alimentar inferiores aos valores de referência. O estudo demonstrou ser viável a introdução da leguminosa no cardápio, desde que haja modificação em algumas receitas. Além disso, seria fundamental a capacitação dos funcionários sobre como prepará-la, pois foi percebida uma resistência dos mesmos na introdução de preparações no menu.

Food Service Units should supply a meal to balance nutritious, hygiene, with cost and flavor adequate, to keep the health of customers. The searches for meals that generate quality of life turn possible the use of soy in restaurants. This legume is not part of the diet of Brazilian yet; because its flavor is not very popular, but it has numerous health benefits and has a low cost. This study intended to verify the feasibility of offering preparations of soy on the menu of a Food Service Units. The knowledge of customers about functional foods and soy was analyzed. Educational actions in nutrition were made. Five preparations of this ingredient were offered. And the acceptance and the cost of preparations were analyzed. This was a case study of cross, descriptive and exploratory, qualitative and quantitative. The results showed that customers had little knowledge, but a lot of interest on ‘functional foods’. The preparations with soy had high levels of acceptance, reduced values of rest-ingestion and cost food appropriate. The study showed to be viable the introduction of soy in the menu, since there modification and adaptation of some recipes. It would also be essential to train of employee about how prepare it, because there was a withstand the same the introduction of preparations on the menu.